Пять правил успешной регистрации медицинских изделий

1. Правило 1. Изучите нормативную базу
2. Правило 2. Проверьте возможность упрощенной регистрации
3. Правило 3. Правильно определите класс риска товара
4. Правило 4. Тщательно подготовьте документы
5. Правило 5. Обеспечьте грамотное сопровождение регистрационной заявки

Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.

Деятельность в области здравоохранения в России находится под строгим контролем государства. Это понятно: ведь именно в этой области соблюдение требований к качеству, действенности и безопасности товаров – это гарантия того, что они не принесут вреда здоровью пациента, а, напротив, помогут ему улучшить свое самочувствие. Поэтому при выводе на рынок новых медицинских продуктов обязательным условием становится их государственная регистрация. Факт ее прохождения подтверждается выдачей регистрационного удостоверения установленного образца.

Правила государственной регистрации медицинских изделий определены положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. В соответствии с действующими правилами в роли государственного органа, который рассматривает регистрационные заявки и выдает РУ, выступает Росздравнадзор. Регистрация медизделий осуществляется в заявительном порядке: соискатель направляет в контролирующее ведомство заявление о регистрации и прилагает к нему комплект документов, подтверждающий, что его продукт соответствует установленным нормативам. В ходе изучения заявки Росздравнадзор организует ряд экспертиз и исследований продукта, и, если выводы экспертов относительно его действенности, качества и безопасности будут положительными, принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения.

Конечно, регистрация – это непростая и небыстрая процедура. В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416. ее максимальный срок составляет 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний. При этом госрегистрация медицинского товара – это платная государственная услуга. Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса ее стоимость складывается из размеров двух госпошлин:

• за проведение необходимых экспертиз – от 45 до 115 тысяч рублей в зависимости от класса потенциального риска применения товара по назначению;
• за выдачу регистрационного удостоверения – 7 тысяч рублей.

При этом если при подаче регистрационной заявки будут допущены ошибки в оформлении документов, то они будут возвращены на доработку. На устранение допущенных недочетов соискателю отводится 30 дней – а если пропустить этот срок, то подавать заявку придется заново. Поэтому заявители, конечно, имеют серьезную мотивацию для того, чтобы с первого раза правильно составить весь пакет документов и соблюсти обязательные процедуры: ведь это существенно сократит сроки получения РУ. Это вполне возможно: нужно только соблюсти несколько важных правил, которые заметно упростят процесс взаимодействия с контролирующим ведомством.

Правило 1. Изучите нормативную базу

Первое, с чего стоит начать заявителю, который хочет зарегистрировать свой продукт, - это не снятие копий с имеющихся документов или поиск организации, которая проведет нужные исследования, а изучение действующих требований. Основная часть их приведена в упомянутом постановлении № 1416. Кроме этого, полезные сведения содержатся также в следующих нормативных документах:

• федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
• приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, утверждающий номенклатурную классификацию медизделий, подлежащих государственной регистрации;
• постановление Правительства от 03.04.2020 N 430, вводящее упрощенный порядок госрегистрации для ряда медицинских товаров;
• постановление Правительства от 18.03.2020 № 299, вводящее ускоренную процедуру регистрации для отдельных медицинских продуктов.

Если представляемое на регистрацию изделие произведено за рубежом, также важно ознакомиться с требованиями, содержащимися в приказе Минздрава от 15 июня 2012 года N 7н, регулирующем правила ввоза таких товаров в Россию в целях госрегистрации.

Правило 2. Проверьте возможность упрощенной регистрации

В условиях распространения коронавирусной инфекции Правительство ввело возможность упрощенной госрегистрации для ряда наиболее нужных медицинских товаров. Сейчас в нашей стране действует два типа облегченных процедур, которые раскрываются в постановлениях №№ 299 и 430. Первый нормативный документ распространяет свое действие на узкий список простых защитных товаров, таких как маски, одноразовые халаты и проч. А вот во втором постановлении описываются возможности упрощенной процедуры для гораздо более объемного списка, включающего более 360 позиций. В него входят и сложные приборы, такие как аппараты для искусственной вентиляции легких, системы мониторинга состояния пациента и проч. Поэтому прежде, чем начинать стандартную – и довольно сложную – процедуру, стоит выяснить, имеется ли для Вашего продукта возможность упрощенной постановки на учет.

Правило 3. Правильно определите класс риска товара

Согласно номенклатурной классификации, приведенной в приказе Минздрава № 4н, все медицинские продукты делят на следующие классы потенциального риска применения:

• 1 – низкая степень риска;
• 2а – средняя степень риска;
• 2б – повышенный уровень риска;
• 3 – высокий уровень риска.

Для определения конкретного класса используется несколько критериев, основным их которых становится интенсивность контакта с организмом пациента: так, к 3 классу обычно относят импланты, инвазивные устройства и подобные продукты. От правильного определения класса риска зависит и этапность процедуры госрегистрации, и размер государственной пошлины.

Правило 4. Тщательно подготовьте документы

Правильное оформление документации, предоставляемой в контролирующее ведомство, и полнота регистрационного пакета – это, пожалуй, основное условие успешного получения регистрационного удостоверения. Полный состав необходимого комплекта описан в пункте 10 постановления № 1416: он включает 9 обязательных позиций и еще несколько дополнительных документов, которые предоставляются в зависимости от типа продукта, представляемого на регистрацию. Кроме этого, потребуется уделить внимание и составлению самого регистрационного заявления: список сведений, которые обязательно должны быть отражены в нем, представлен в пункте 9 постановления № 1416.

Правило 5. Обеспечьте грамотное сопровождение регистрационной заявки

Уже на этапе подготовки документов, которые должны будут войти в состав регистрационного досье, вы наверняка столкнетесь с тем, что требования законодательства выглядят слишком общими и непонятными, а правила их оформления и подачи можно трактовать по-разному. А ведь это полностью определяет шансы заявления на успех! Поэтому лучший путь, который можно выбрать в этих обстоятельствах, - обратиться в проверенный консультационный центр, который обеспечит сопровождение Вашей заявки. Специалисты таких организаций проходят профильную подготовку в самом Росздравнадзоре и отлично знают все нюансы оформления и подачи заявлений. Комплексная услуга сопровождения обычно включает следующие позиции:

• исчерпывающая консультация по поводу алгоритма госрегистрации Вашего конкретного продукта;
• помощь в сборе и оформлении документов в соответствии с действующими правилами;
• организация необходимых испытаний на этапе составления регистрационного досье согласно классу потенциального риска Вашего товара. Для товаров, относящихся к 1 классу риска, на этом этапе проводятся клинические, технические и токсикологические испытания, для товаров остальных классов – только технические и токсикологические испытания; остальные проверки для них выполняются уже в рамках процедуры госрегистрации;
• составление регистрационного досье и подача его в Росздравнадзор;
• контроль обработки заявки, включая соблюдение установленных законодательством сроков для каждого этапа;
• проверка корректности оформления регистрационного удостоверения и внесения сведений об этом документе в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Центр «Аттэк» много лет работает в сегменте государственной регистрации медицинских товаров. Наши специалисты – это грамотные эксперты, имеющие опыт работы с разными типами медизделий. Мы сопровождаем регистрационные заявки как в рамках стандартной процедуры госрегистрации и организуем сопровождение заявлений, поданных с применением положений об упрощенной регистрации в соответствии с постановлениями №№ 430 и 299. Эксперты нашей компании тщательно следят за изменениями требований законодательства в этой области, поэтому заявки, оформляемые ими, всегда отвечают актуальным правилам и проходят регистрацию с первого раза. Вы получите возможность оперативного вывода Вашего товара на рынок, чтобы занять достойное место среди ведущих производителей и завоевать лояльность потребителей!